2025年01月02日，國家藥品監督管理局（NMPA）官網顯示，吉利德的來那帕韋鈉片和來那帕韋鈉注射液在國內獲批上市。來那帕韋鈉（LENACAPAVIR SODIUM，商品名是Sunlenca®）是一款first-in-class長效HIV衣殼抑制劑，可通過干擾病毒生命周期的多個重要步驟抑制HIV-1的複製，包括抑制由病毒衣殼介導的HIV-1前病毒DNA的攝取、組裝和釋放，以及病毒衣殼核心的形成，而且對其他現有藥物類型沒有已知的交叉耐藥性。來那帕韋鈉的多階段作用機制與目前批准的其他抗病毒藥物不同，旨在爲多重耐藥HIV患者（其病毒不再對治療有有效反應）開發長效治療方案提供新途徑。

來那帕韋鈉（300毫克片劑和463.5毫克/1.5毫升注射劑）是同類首創的長效HIV衣殼抑制劑，用于與其他抗逆轉錄病毒藥物聯合使用治療HIV感染，適用人群爲接受過大量治療的多重耐藥HIV患者，每年僅需給藥兩次，這不僅大大减輕了患者的日常負擔，也有望顯著提高治療的依從性。長效療法的便捷性也可能鼓勵更多的HIV感染者尋求治療，從而提高整體的病毒抑制率，减少HIV的傳播。

來那帕韋鈉的獲批主要基于II/III期CAPELLA試驗的結果。試驗中，83%的受試者在52周後病毒載量檢測爲不應變低于50拷貝/毫升，幷且CD4計數也均有顯著提升。這充分表明來那帕韋鈉在改善患者免疫水平與抑制病毒方面的有效性。

來那帕韋鈉于2022年先後在歐盟和美國獲批上市。具體的，來那帕韋鈉注射液此前已在美國、歐盟、日本等多個國家上市，是首款獲批的每年給藥2次的HIV治療藥物。來那帕韋鈉片也僅需每周口服一次；來那帕韋鈉片劑獲准在治療開始時口服，根據起始方案，可以在第一次長效來那帕韋鈉注射之前或同時服用。

針對來那帕韋鈉、吉利德目前在美國FDA藥品數據庫鏈接有5件專利：US9951043B2（届滿日是2034-02-28，化合物+組合物+用途專利）、US10071985B2（届滿日是2037-08-17，化合物+組合物專利、母案）、US10654827B2（届滿日是2037-08-17，用途專利、US10071985B2的分案）、US11267799B2（届滿日是2038-08-16，晶型+用途專利）、US11944611B2（届滿日是2041-06-04，用途專利），可見吉利德對來那帕韋鈉的布局的專利保護比較全面，則仿製藥企想突破其專利保護進行仿製具有一定難度。

參考文獻：

1.https://mp.weixin.qq.com/s/7GEC2_jmVQ54ZnkSp4h0iw

2.https://finance.sina.com.cn/stock/hkstock/ggscyd/2025-01-02/doc-inecqxcq9616798.shtml

3.https://k.sina.com.cn/article_5953466483_162dab07301901cxwm.html

4.https://www.sohu.com/a/844572100_121956423

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