2025年01月24日，賽諾菲(Sanofi)宣布其 CD38 單抗「艾沙妥昔單抗」新適應症在國內獲批上市，用于與硼替佐米、來那度胺和地塞米松 (VRd) 聯合，治療不適合自體幹細胞移植 (ASCT) 的新診斷的多發性骨髓瘤 (NDMM) 成人患者。賽諾菲幷指出：艾沙妥昔單抗(Isatuximab, 商品名爲賽可益®或Sarclisa®)是全球首個獲 FDA 批准與標準治療 VRd 聯合, 治療不適合 ASCT 的 NDMM 患者的抗 CD38 單抗, 如今也成爲中國首個且目前唯一獲批該適應症的抗 CD38 單抗。

艾沙妥昔單抗是賽諾菲從 ImmunoGen 引進的單抗藥物，雙方的合作早在 2017 年達成。2020 年 3 月，該藥首次獲 FDA 批准在美國上市，與泊馬度胺和地塞米松（pom-dex）聯用治療既往接受過至少兩種前期治療（包括來那度胺和蛋白酶體抑制劑）的復發難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）成人患者；同年 5 月、6 月又分別在歐盟和日本獲批。迄今，在全球範圍內，艾沙妥昔單抗已經有 3 項適應症獲批上市，囊括多發性骨髓瘤（MM）三綫到一綫療法。

艾沙妥昔單抗是一種單克隆抗體，靶向多發性骨髓瘤細胞上CD38受體的特异性表位，可觸發多種不同的作用機制，包括程序性腫瘤細胞死亡（雕亡）和機體免疫反應調節。CD38在MM細胞表面呈高水平表達，它是細胞表面的潜在受體靶點。

以CD38爲代表的 MM 藥物擁有廣闊深遠的市場潜力。在這一領域，强生的超級重磅炸彈達雷妥尤單抗（Darzalex）自 2015 年首次獲批上市，至今已近十年，仍然保持著高達 22.15% 的强勁同比增長率，2023 年度銷售額已經達到 97.44 億美元，2024 年度即將進入百億美元俱樂部。而賽諾菲的艾沙妥昔單抗作爲新秀，隨著適應症的不斷拓展，未來潜力同樣不俗。Insight 數據庫顯示，2023 年度其全球銷售額爲 4.12 億美元，同比增長 33.14%。

針對來艾沙妥昔單抗、賽諾菲目前在中國上市藥品專利信息登記平臺鏈接有2件專利：200780038983.6（届滿日是2027-10-16，活性成分的序列結構+醫藥用途專利）、201380063714.0（届滿日是2033-12-06，醫藥用途專利），而“200780038983.6” 經歷過駁回複審、且距離届滿期限僅剩下2年多，可見賽諾菲對來艾沙妥昔單抗布局的專利保護較弱，則仿製藥企有突破其專利保護進行仿製的可能。

參考文獻：

1. https://mp.weixin.qq.com/s/ouRS5WGIPqs9-qvkLYdewg

2. https://synapse.zhihuiya.com/blog/sanofis-new-cd38-monoclonal-antibody-isatuximab-has-been-applied-for-marketing-in-china-for-the-treatment-of-multiple-myeloma

3. https://finance.sina.com.cn/roll/2025-01-26/doc-inehhqya0545804.shtml#

by 智財研究部