2025年07月04日，阿斯利康宣佈其重磅免疫治療藥物度伐利尤單抗（Durvalumab）在歐盟獲得批准，用於治療可切除的肌層浸潤性膀胱癌(Muscle-Invasive Bladder Cancer, MIBC)成年患者。這是唯一一個針對肌層浸潤性膀胱癌患者的圍手術期免疫療法。

MIBC是一種較為嚴重的膀胱癌類型，其特點是腫瘤已經侵入膀胱的肌層。這種癌症的侵襲性強，預後較差，大約有50%的患者在接受根治性膀胱切除術後仍會經歷疾病復發。目前，MIBC的標準治療方案包括新輔助化療和根治性膀切除術，但即使如此患者的復發率仍然很高。

圍手術期免疫治療新策略：免疫療法的作用是啟動人體自身的免疫系統去攻擊腫瘤。圍手術期免疫治療的思路，就是在手術前後都用藥，同時打擊看得見的腫瘤和那些潛伏著的微小轉移灶。術前新輔助階段:化療負責殺傷快速增殖的癌細胞，度伐利尤單抗則啟動T細胞去識別腫瘤抗原，兩者配合，效果更好。術後輔助階段:免疫藥物繼續發揮作用，清除手術後可能殘留的微小病灶，把復發風險壓下去。

度伐利尤單抗是一種人源化的PD-L1單克隆抗體，能夠阻斷PD-L1與PD-1和CD80的結合，從而阻斷腫瘤的免疫逃逸策略並恢復被抑制的免疫反應。此次獲批的新適應症是基於一項名為NAGARA的全球III期臨床試驗結果。NIAGARA試驗是一項多中心、全球III期試驗，旨在評估度伐利尤單抗聯合吉西他濱和順鉑作為新輔助治療，隨後度伐利尤單抗作為根治性膀胱切除術後的輔助單藥治療的效果。試驗結果顯示度伐利尤單抗聯合治療方案在無事件生存期(EFS)和總生存期(0s)方面均表現出顯著的改善。此外，度伐利尤單抗聯合治療方案還顯著降低了遠處轉移或因膀胱癌死亡的風險。這一結果表明，度伐利尤單抗不僅能夠延長患者的生存時間，還能改善患者的生活品質。

值得一提的是，2025年6月4日，度伐利尤單抗（商品名為英飛凡^®）獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准，作為單藥用於治療同步放化療（cCRT）後疾病無進展的局限期小細胞肺癌（LS-SCLC）。基於ADRIATIC III期臨床試驗結果，度伐利尤單抗已在美國獲批用於相同適應症；該適應症在歐盟也已獲批；該適應症還在日本及其他一些國家獲批。自首次獲批以來，度伐利尤單抗的市場表現持續強勁。2024年全球銷售額達47.17億美元，同比增長11.33%。2025年第一季度，該產品實現銷售收入12.21億美元，同比增長16%，穩居阿斯利康核心產品前三甲。

目前，度伐利尤單抗在中國上市藥品專利資訊登記平臺連結有如下表的2件專利，其中專利2是專利1的分案，兩者的屆滿日均為2030-11-24；雖然專利權人針對度伐利尤單抗僅佈局有2件專利，但這2件專利的保護主題“與B7-H1特異性結合的分離的抗體或其片段”均包含有5個氨基酸序列的組合；由此可知，度伐利尤單抗在中國佈局的專利的保護力度較強，並不容易被突破。

參考資料：

1. https://news.qq.com/rain/a/20250703A06F6000

2. https://www.drugtimes.cn/2025/07/04/shougeasilikangzhongbangchanpintupopangguangaizhiliaojuxian/

3. https://mp.weixin.qq.com/s/AE6EKAZCWbByThKVmPepvg

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 by 智財研究部