2026年7月9日，美國FDA批准了賽諾菲的艾沙妥昔單抗（isatuximab-irfc，商品名 Sarclisa Escena）皮下注射製劑，聯合標準方案用于治療復發/難治性多發性骨髓瘤（MM）成人患者，覆蓋靜脉注射（IV）製劑的全部現有適應症。

此前FDA曾于2026年4月宣布將《處方藥使用者付費法案》（Prescription Drug Fee Act，PDUFA）目標審評日期從4月22日延長至7月23日，但最終在7月9日提前獲批。歐盟方面，EMA的CHMP已于2026年3月給出積極意見，日本也已批准該皮下製劑。

本次獲批使艾沙妥昔單抗成爲首款可通過可穿戴皮下注射器（OBI）輸注的抗腫瘤藥物，同時也是美國唯一同時支持可穿戴皮下輸注與手動皮下注射兩種給藥方式的多發性骨髓瘤治療藥物。艾沙妥昔單抗這次的皮下劑型，核心賣點不是換了根針，而是換了整套邏輯：（1）時間成本的極致壓縮：傳統靜脉注射往往耗時數小時，而配合CirCLIQ® OBI設備，藥物通過細短的30G針頭自動皮下輸注，大幅縮短了給藥時間，患者不用再被拴在輸液架上。（2）安全性數據的硬氣支撑：關鍵III期IRAKLIA研究結果顯示，皮下注射組的客觀緩解率（ORR）爲71.1%，而靜脉注射組70.5%，確證了療效非劣效。更亮眼的是安全性，全身性輸注反應從靜脉的25%暴跌至1.5%，注射部位反應大多只是I級的輕微反應，且發生率僅0.4%。（3）OBI帶來的自主權：這是首款在美支持“可穿戴自動注射+手動皮下”雙模式的骨髓瘤藥物。患者背著一個小型設備就能走，這種“去住院化”的給藥體驗，恰恰是腫瘤慢病化管理落地的物理基礎。

如今多發性骨髓瘤患者生存周期大幅提升，抗癌不再是短期攻堅，而是一場耗時數年的持久戰。PD-1、HER2等靶點陸續落地皮下製劑，印證行業趨勢：抗腫瘤治療的未來主戰場是門診和居家，而非病房。依托皮下給藥聯合智能器械，長期生存患者得以掙脫醫院場景的桎梏，讓治療融入生活。

賽可益/Sarclisa（Isatuximab，艾沙妥昔單抗）是單克隆抗體，通過結合多發性骨髓瘤細胞上CD38受體的特定表位，發揮獨特的抗腫瘤活性。通過多種機制發揮作用，包括誘導腫瘤細胞的程序性死亡和免疫調節活性。

CD38在MM細胞上廣泛均勻表達，靶向CD38的單克隆抗體已成爲一種重要的抗MM新型藥物，爲多發性骨髓瘤藥物開發的理想靶點。艾沙妥昔單抗是嵌合性IgG1-κ型抗體，其獨特的結合表位和結構可帶來更强的抗體親和力和更强的抗腫瘤活性，具有直接誘導細胞雕亡的能力，即使在缺乏效應細胞交聯的情况下，仍能發揮療效。艾沙妥昔單抗强效特异性抑制CD38酶活性，可克服CD38催化産物腺苷（ADO）帶來的免疫抑制從而産生更好的療效。

此外，艾沙妥昔單抗較少依賴補體依賴的細胞毒性（CDC）效應發揮抗MM作用，從而避免了1q擴增MM患者CD55高表達而産生的補體抑制效應，有望通過强效殺傷機制克服1q耐藥。因此，艾沙妥昔單抗憑藉其全新機制和獨特優勢，在骨髓瘤的治療中展現出廣闊的應用前景。

目前，針對艾沙妥昔單抗注射液、賽諾菲在中國上市藥品專利信息登記平臺上鏈接有如下列表所示的3件專利，可見其基礎專利（200780038983.6）明年就届滿失效；届時可能會有企業對該藥進行仿製申請。

參考資料：

1. https://mp.weixin.qq.com/s/mos2iqDcmAX6UIfNKNRNBA

2.https://finance.sina.com.cn/wm/2026-07-13/doc-inihsisv4221944.shtml

By智財研究部