2025年6月4日，歐盟理事會透過新聞稿宣布，已原則上同意對歐盟藥物立法進行全面修訂。歐盟理事會與歐洲議會現在還需要進行談判，以確定改革方案的最終內容。

醫藥品包裹概覽

這項改革——通常被稱為「醫藥品包裹」（Eu Pharma Package）——最初以歐盟委員會於2023年4月26日發布的兩項新法規和新指令提案的形式提出，隨後由歐洲議會進行了修訂。其目標雄心勃勃且多方面：確保歐盟各地患者公平獲得安全、有效且負擔得起的藥；簡化監管框架以增強歐盟製藥行業的競爭力；解決持續存在的藥物供應安全問題；加強適用於整個行業的環境標準。利害關係人認為，如果該提案獲得通過，這可能是「二十多年來歐盟藥物法律的最大規模改革」。

監管資料和市場保護

為實現上述目標，歐洲議會經修訂後提交給理事會的提案版本特別提出，將標準監管資料保護期（在此期間仿製藥和生物類似藥公司無法取得品牌藥品資料）從8年縮短至7.5年，並可在某些條件下延長6至12個月不等，同時維持後續為2年的市場保護期。理事會目前的立場是維持現有的8年監管資料保護期，但將市場保護期縮短至僅1年，並在特定情況下可延長。

孤兒藥市場獨佔權

歐盟委員會和歐洲議會提出的另一項重要立法修正案旨在鼓勵罕見疾病研究，為孤兒藥提供延長的市場獨佔期（歐洲議會修訂的版本中最長可達11年），並設立「全歐孤兒藥上市許可」（Global Orphan Marketing Authorization）。該許可旨在防止持有針對不同孤兒藥適應症的多種含有相同活性成分的藥品的上市許可持有人被授予單獨的孤兒藥市場獨佔期。目前，歐盟委員會支持設立該全歐孤兒藥上市許可，但建議維持孤兒藥目前10年的市場獨佔期。

下一步

理事會和歐洲議會現已準備好啟動機構間談判，旨在協調分歧並最終確定該新指令和新法規的文本。預計在正式通過該立法包裹之前，還會有更多修訂。

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by 黃愷蜜 顧問

學歷：中國人民大學中國法律碩士 / 法國艾克斯-馬賽大學中國商業法律碩士

經歷：慶辰法律事務所外籍顧問 / 法國BOUGNOUX律師事務所實習律師 / 義品法律事務所實習律師 / 艾格峰外國法事務律師事務所法律實習人員 / 中盾律師事務所法律實習人員