據報導，醫藥公司禮來（Eli Lilly and Company，“禮來”）已對生產和銷售其旗艦糖尿病藥物 Mounjaro® 和減重藥物 Zepbound® 的調配版本的製造商和供應商採取法律行動。 此次法律打擊發生在美國食品藥品監督管理局（“FDA”）於10月2日將 tirzepatide（Mounjaro® 和 Zepbound® 的活性成分）從藥品短缺名單中移除之後。

Tirzepatide 是一種 GLP-1 受體激動劑，自 2022 年 12 月至 2024 年 10 月期間被列入美國 FDA 的藥品短缺名單。 在此期間，該成分被視為根據《聯邦食品、藥品和化妝品法》（“FD&C法案”）第 503A 條款被視為「無法於市場取得」，該條款適用於「由擁有執照的藥劑師在州許可的藥房或聯邦設施內進行的人用藥物配製，或由未在 FDA 註冊為外包設施的執業醫生進行的人用藥物配製」。 因此，藥劑師、醫生和獲得許可的外包設施在此期間被特許允許配製Mounjaro®和 Zepbound® 的調配藥，以確保客戶的連續供應。

基本上，當品牌藥物出現短缺且市場上沒有可獲得的替代品時，專利保護可能會被暫時“忽略”，以允許競爭對手介入並生產該藥物的模仿版，從而避免患者獲取方面的重大中斷。 這些模仿葯，也稱為「調配藥物」，不需獲得 FDA 批准，並明顯豁免於 FD&C 法案關於上市前 FDA 批准、符合良好生產規範以及帶有適當使用說明標籤的要求。

然而，一旦品牌藥物從 FDA 的藥品短缺名單中移除，生產調配版藥物本不再合法。 因此，禮來現已開始積極維護其權益，據稱已向參與製造和銷售調配 tirzepatide 的藥房、遠端醫療公司和醫療水療中心發送了數百封停止侵權信並啟動法律訴訟。 禮來似乎決心在專利保護下重新奪回其競爭優勢，並消除糖尿病和減重市場中的所有未授權競爭。

參考資料：

1. Compounding Laws and Policies | FDA（2024 年 11 月 3 日參考）
2. The Crackdown on Compounded GLP-1 Meds Has Begun | WIRED（2024 年 11 月 3 日參考）
3. Eli Lilly Sues Some Vendors For Unauthorized Sale Of Fake Weight-Loss Drug - Eli Lilly (NYSE:LLY) - Benzinga（2024 年 11 月 3 日參考）
4. How to Identify Real Lilly Medicine | Eli Lilly and Company（2024 年 11 月 3 日參考）

by 智財研究部