2025年9月8日，北京諾誠健華醫藥科技有限公司（下稱“諾誠健華”）宣佈：奧布替尼（Orelabrutinib，商品名：宜諾凱^®）已獲得新加坡衛生科學局（HSA）的批准，用於治療復發/難治性邊緣區淋巴瘤（R/R MZL）成人患者。這是奧布替尼在新加坡獲批的第二項適應症，標誌著該公司在國際化道路上又邁出了堅實的一步。

奧布替尼是諾誠健華自主研發的具有高度靶標選擇性的新型BTK抑制劑，可以避免脫靶相關的不良事件，改善安全性和有效性，旨在開發治療血液腫瘤及自身免疫性疾病。

邊緣區淋巴瘤（Marginal Zone Lymphoma，MZL）是一類惰性B細胞非霍奇金淋巴瘤（NHL），占所有B細胞淋巴瘤的7-10%；主要影響中老年人群，年發病率在全球範圍內呈上升趨勢。經過一線治療後，疾病進展/復發的MZL患者仍缺乏有效的治療手段。

今年4月，奧布替尼在中國獲批用於一線治療慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤 (CLL/SLL) 。此前，奧布替尼已在中國獲批用於治療既往至少接受過一次治療的CLL/SLL、套細胞淋巴瘤（R/R MCL）和邊緣區淋巴瘤（R/R MZL），三項適應症均已納入中國國家醫保。

奧布替尼目前僅在中國和新加坡獲批上市，尚未在歐美、日本等主流市場實現“出海”，因此其“全球銷售”基本等同於中國（+新加坡）銷售額。奧布替尼 2024年全球（實際為中國）銷售額約10億元人民幣，2025年Q1延續高增速；真正的“全球銷售”需等待其在歐美、日本等主流市場獲批後才能體現。

目前，針對奧布替尼、諾誠健華在中國上市藥品專利資訊登記平臺連結有如下表所示的1件專利，可見其目前佈局的專利相對較少；由此可知後續可能會有企業對奧布替尼進行仿製和挑戰。

參考資料：

1. https://mp.weixin.qq.com/s/AQLhAs2A_VsUSGUl3Kx_Rw

2. https://hk.stockstar.com/IG2025090800004314.shtml

 by 智財研究部